A resposta da FDA á demanda blanque os recheos de mercurio

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA: 28 de xaneiro de 2015

Contacto:                 Glenn Turner, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com

Shayna Samuels, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com

A FDA responde ás peticións dos cidadáns

o mercurio en empastes dentais

(Washington, DC) - En resposta a unha demanda presentada o 5 de marzo de 2014, a FDA acordou enviar respostas a tres peticións dos cidadáns presentadas ante a FDA en setembro de 2009, desafiando a posición da FDA sobre a seguridade dos empastes de dentes de mercurio. As peticións dos cidadáns alegan que a literatura científica publicada demostra que a absorción de mercurio destas limaduras presenta un risco inaceptable para a saúde daqueles nos que se coloca este material. A demanda alega que a FDA non respondeu a estas peticións no prazo de seis meses previsto pola normativa. En decembro de 2010, a FDA anunciou a súa intención de completar a súa revisión a finais de 2011, pero en realidade non respondeu ata o 27 de xaneiro.

As peticións solicitan a prohibición formal do uso de amalgamas ou a clasificación destes recheos na Clase III da FDA. Tal clasificación requiriría: 1) restricións adicionais para persoas vulnerables; 2) proba de seguridade máis rigorosa; e 3) unha Declaración de Impacto Ambiental. En agosto de 2009, a FDA clasificou este dispositivo dental na Clase II, sen prescribir controis nin outras medidas destinadas a protexer ao público.

Onte, a FDA presentou as súas respostas alegando que só se precisan algunhas aclaracións sobre a Regra Final de 2009 da FDA e que a amalgama seguirá clasificandose na Clase II. O avogado James M. Love, que presentou a demanda, afirmou que "a FDA segue permitindo que o pobo estadounidense sexa envelenado polos seus recheos de mercurio a pesar dos riscos cientificamente demostrados. A pesar do afastamento de moitos países dos recheos de mercurio, parece que a FDA cre que a boca humana é un lugar seguro para almacenar mercurio. Ademais, afirmou que "a carga de probar a seguridade correspóndelle á FDA, pero a FDA ignora este principio e impón a carga de demostrar de forma concluínte que estes recheos están causando enfermidades. A FDA presume que estes recheos son seguros, incluso para os fetos, aínda que admite que non ten datos que demostren a seguridade.

"A FDA segue ignorando o feito de que a maioría das persoas con recheos de amalgama de mercurio seguen expostas a doses diarias de vapor de mercurio que superan os niveis seguros determinados polas axencias gobernamentais de todo o mundo. De feito, a pesar de varias avaliacións de risco publicadas independentes que demostran os riscos para a saúde asociados con estes empastes, a avaliación de riscos da FDA "xustifica" o uso continuado de empastes de mercurio como material de restauración dental aceptable.

Os principais científicos advertiron repetidamente á FDA do risco de danos que supón o mercurio liberado dos empastes dentais:

• In En 2006, a FDA consultou un panel conxunto de médicos e dentistas para revisar o propio Libro Branco da FDA sobre empastes de mercurio. Por un voto de 13 a 7, o Panel Conxunto concluíu que o Libro Branco non demostraba a seguridade dos recheos de mercurio.
• En 2009, na súa declaración de posición, o Consello Asesor Científico da Academia Internacional de Medicina Oral e Toxicoloxía afirmou: "
  É incompatible coa evidencia científica actual e válida que siga aprobando ou aprobando o uso dun material implantado permanentemente nos dentes que emite continuamente un inhibidor enzimático moi potente e unha toxina metabólica.
• En 2010, a instancias do seu propio panel asesor científico, a FDA acordou revisar a súa regra de amálgama baseándose na ciencia actual. Os membros do panel expresaron constantemente a súa preocupación pola colocación de recheos de mercurio en mulleres embarazadas e nenos.
• Un estudo de febreiro de 2014, "Homme, et al., A nova ciencia desafía a vella noción de que a amalgama dental de mercurio é segura”, publicado na revista revisada por pares, Biometais, revisou a literatura científica recente que demostra os riscos asociados aos recheos de mercurio.
• Un estudo de 2013, "Woods et. al. 2013 - Os datos de neurocomportamento dos CAT revelan maiores efectos de Hg en nenos con variante xenética da metalotioneína,” mostra que certos factores xenéticos fan que os mozos sexan máis susceptibles aos efectos neurocomportamentais adversos do mercurio.
• Un estudo de 2014, Woods et al., Polimorfismos xenéticos da catecol-OMethyltransferase

Modificar os efectos neurocomportamentais do mercurio nos nenos Mostra máis evidencias da susceptibilidade xenética á toxicidade do mercurio nos nenos e a identificación de efectos adversos sobre múltiples funcións neurocomportamentais entre os nenos.

• Outro estudo de 2014, "Woods, et al., Polimorfismos xenéticos que afectan á susceptibilidade á neurotoxicidade do mercurio en nenos: achados resumidos do ensaio clínico de amalgama infantil Casa Pia,” mostrou unha disfunción neurolóxica en nenos e especialmente en nenos.

• O mercurio é unha substancia química tóxica persistente que se pode acumular no corpo. É particularmente tóxico para os riles e o sistema nervioso. Os nenos pequenos son máis sensibles ao mercurio e están expostos ao mercurio no útero a través da transferencia placentaria de mercurio e ao beber leite materno.
• Pódese ver máis información sobre os efectos sobre a saúde dos recheos de mercurio Este vídeo.

"Prohibimos o mercurio en desinfectantes, termómetros e moitos outros produtos de consumo", dixo Stuart Nunnally, DDS, presidente da IAOMT. "Non hai unha fórmula máxica que faga que o mercurio sexa seguro cando se pon na nosa boca. É inescusable usar mercurio nos empastes dentais cando hai alternativas moito máis seguras".

# # #